前立委質疑高端疫苗只驗第一批 食藥署這樣迴應

前立委質疑高端疫苗只驗第一批 食藥署這樣迴應

高端新冠肺炎疫苗(本報資料照)

前立委郭正亮17日在網路節目中表示,高端疫苗開始製作後,只有首批疫苗送到食藥署檢驗,之後的批號沒有做抽檢、驗貨等管理,理由是比照BNT和AZ。食品藥物管理署今天澄清,國人使用的新冠肺炎疫苗,皆有逐批辦理檢驗封緘,這個說法明顯與事實不符。

根據《藥事法》74條規定,依據微生物學、免疫學學理製造的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,須經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,纔可以銷售。

食藥署副署長王德原指出,食藥署共受理高端公司申請45批、566萬4743劑新冠肺炎疫苗檢驗封緘案,每批疫苗在派員赴倉儲現場查覈取樣後,皆送回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量及效價等11項檢驗,檢驗與審查皆合格後,始核發封緘證明書放行封緘。

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王德原說,自2021年3月首批新冠疫苗輸入臺灣以來,包括AZ、莫德納、BNT、Novavax及高端公司生產的新冠肺炎疫苗,食藥署均依據《藥事法》第74條辦理生物藥品檢驗封緘,包含逐批查覈、抽樣、檢驗、審查等程序,每批疫苗皆在檢驗與審查合格後始封緘放行。

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